Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: IMMUBRON 
  Codice farmaco:  026422028  -  "50  mg  compresse  sublinguali"  30
compresse 
  Codice pratica n. N1B/2015/6044 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/38060 del 12/04/2016 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z) 
  Modifica apportata: adeguamento del foglio illustrativo al test  di
leggibilita' ed al formato QRD. Adeguamento dell'etichetta al formato
QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alla  confezione  sopra
elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione della  confezione  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: LANTIGEN B Codice farmaco: 025709015 
  Codice pratica n. N1B/2015/6052 - N1B/20156267 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/38059 del 12/04/2016 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) e C.I.3.a) 
  Modifica apportata: C.I.z modifica del foglio illustrativo al  test
di  leggibilita'  e  adeguamento  del  Foglio  illustrativo  e  delle
etichette al QRD template approvato. 
  C.I.3.a)  modifica  del   paragrafo   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche   del   prodotto   su   richiesta   dell'Ufficio   di
Farmacovigilanza  a  seguito  dell'approvazione  della  procedura  di
rinnovo.  E'  autorizzata  la  modifica  degli   stampati   richiesta
(paragrafo 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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