Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/6203 
  Medicinale: AMOXINA. Confezioni: tutte (AIC 023966) 
  Comunicazione notifica regolare  AIFA/V&A/P/37761  del  12/04/2016.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.1.b.: modifica del Riassunto  delle
Caratteristiche   del   Prodotto,   del   Foglio    Illustrativo    e
dell'Etichettatura in accordo all'esito del Referral  secondo  l'Art.
30  della  Direttiva  2001/83/CE  (Procedura  EMA/H/A-30/1372  datata
20/08/2015). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come di seguito indicato: 
  023966094 - "1 g compresse dispersibili", 12 compresse; 
  023966118 - "1 g compresse dispersibili", 14 compresse. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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