Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.L. 219/06 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/37554   del
12.4.2016 per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/5871 
  Medicinale: MONOXAR - Codice farmaco: 035881022 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.1b) 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a quelli  risultanti
dalla decisione della commissione EMEA del 23 gennaio  2014  relativa
alla procedura EMEA/H/A-30/1302 per il medicinale  Rocefin  (art.  30
della Direttiva 2001/83/EC). 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto,  del  Foglio  illustrativo  e  delle  Etichette   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  La variazione si considera approvata dal  giorno  successivo  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
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