Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/V&A/P/37600  del  12
aprile 2016 
  Titolare AIC: C&G Farmaceutici srl 
  Medicinale: DARECEF 
  Codice farmaco: 035921016 "500  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1  fiala
solvente da 2 ml; 
  035921028 "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 3,5 ml; 
  035921030 "1 g/10 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile
per uso endovenoso" 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 10 ml; 
  035921042 "2 g polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino. 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   Pratica:   N.
N1B/2015/6289 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.1.b)  -  Modifica
apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della  decisione
della Commissione Europea a conclusione della procedura  di  Referral
Art.30 (EMEA/H/A-30/1302). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo e  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrare in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione.  Il  Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo  la  lista
dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott. Pasquale Antonio Circelli 

 
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