Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Comunicazione regolarita' pratica del 13.04.2016 
  Codice  Pratica:  C1A/2016/767   -   N.   di   Procedura   Europea:
PT/H/120/01-02/IA/26 
  Medicinale: ONDANSETRONE HIKMA 2mg/ml soluzione iniettabile 
  Codice farmaco: AIC 038344 Tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio
da Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Tipologia variazione: var. C.I.3.a, tipo IA 
  Tipo di Modifica: Modifica testi per implementare quanto  richiesto
a seguito di valutazione PSUR 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
allineamento a PSUSA/00002217/201502 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006.  E'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  D.Lgs.  219/2006  e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla  sua  pubblicazione
nella GURI. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX16ADD3501