Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Oggetto: Estratto Comunicazione notifica regolare V&A. 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  Stampati   -   Codice   Pratica   n.
C1B/2014/2834 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA HIKMA 
  Codice  Farmaco:  037571015,   037571027,   037571039,   037571041,
037571054 
  MRP N. NL/H/679/001/IB/025 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA V&A/P/37651 del 12/04/2016 
  Modifica apportata: Modifica RCP e Foglio Illustrativo  in  accordo
alle raccomandazioni del PRAC (adottate nel PRAC  meeting  del  10-13
giugno 2014). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.2 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondente  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
terapeutica autorizzata: "Infezioni del tratto genitale"  sono  state
definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla  sua  pubblicazione
nella GURI. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX16ADD3502