Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Codice   pratica   N.
N1B/2015/2259. 
  Medicinale: UROKINASI HOSPIRA. 
  Codice farmaco: 033556010. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z,  Modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e  la  farmacovigilanza.  Altra
variazione. 
  Numero e data della comunicazione:  Notifica  AIFA/V&A/P/38055  del
12/04/2016 
  Modifica apportata: C.I.z) Presentazione del test  di  leggibilita'
del Foglio Illustrativo. Adeguamento del Foglio  Illustrativo  e  del
Riassunto delle Caratteristiche del prodotto al QRD template vigente. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6,  4.8,  4.9,  6.4,  6.6,  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  tutti  i  paragrafi   del   Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Cristina Pilla 

 
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