Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: CITALOPRAM HEXAL 20 mg, 40 mg compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036367 
  Procedura Europea: n. NL/H/0366/001,003/IA/054/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/932 
  Grouping di Modifiche: 
  Modifiche  di  tipo  IAIN  B.II.b.1.b),  IAIN   B.II.b.1.a),   IAIN
B.II.b.2.c)1: Aggiunta di un sito di fabbricazione  responsabile  del
confezionamento primario, secondario e rilascio lotti per il prodotto
finito (Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenia). 
  Medicinale: RUBIDELLE 3 mg + 20 mcg, compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041347 
  Procedura Europea: n. NL/H/2347/001/IB/017 
  Codice Pratica: C1B/2016/783 
  Modifica di tipo IB B.III.1 a) 2 - Aggiornamento del certificato di
conformita' alla  Ph.Eur.  per  il  produttore  di  principio  attivo
etinilestradiolo presentato da un fabbricante  gia'  approvato  Aspen
Oss  B.V  (N.V.  Organon):  da  R2-CEP  1995-022-Rev  04   a   R2-CEP
1995-022-Rev 05. 
  Medicinale: TERBINAFINA HEXAL 125 mg, 250 mg, compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036761 
  Procedura Europea: n. DE/H/1967/001-002/IA/020/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/960 
  Grouping di Modifiche: 
  Modifica di tipo IA A.7): Soppressione del  sito  di  fabbricazione
Natco Pharma Limited, India per il principio attivo. 
  Modifiche  di  tipo  IAIN  B.II.b.1.b),  IAN  B.II.b.1.a)   e   IAN
B.II.b.2.c.1): Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile  del
confezionamento primario,secondario e del rilascio dei lotti  esclusi
il controllo dei lotti per il prodotto  finito  (Lek  Pharmaceuticals
d.d., Lendava, Slovenia) 
  Modifica  di  tipo  IAN  B.II.b.2.c.1):  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione  responsabile  del  rilascio  dei  lotti   esclusi   il
controllo dei lotti per il prodotto finito (Lek Pharmaceuticals d.d.,
Ljubljana, Slovenia) 
  Medicinale: MANIDIPINA SANDOZ 10 mg, 20 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039855 
  Procedura Europea: n. FR/H/0376/001-002/IA/007 
  Codice Pratica: C1A/2016/872 
  Modifica di tipo IAIN A.5.a): Modifica nel CAP  dell'indirizzo  del
fabbricante del prodotto finito Abiogen  (responsabile  del  rilascio
dei lotti) 
  Medicinale:  DEXKETOPROFENE  SANDOZ  12,5  mg;  25   mg   compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042369 
  Procedura Europea: n. PT/H/1002/001-002/IB/005/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/1634 
  Grouping di Modifiche: 
  Modifiche  di  tipo  IAIN  B.II.b.1.b),  IAIN   B.II.b.1.a),   IAIN
B.II.b.2.c.2), IB B.II.b.1 e) 
  Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile della produzione,
del confezionamento primario, secondario, controllo  e  rilascio  dei
lotti (SAG Manufacturing S.L.U.- Madrid). 
  Medicinale: MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml concentrato  per  soluzione
per infusione; 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036111 
  Procedura Europea: n. DK/H/0439/001/IA/030/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/1008 
  Modifica di tipo IA A.7.: Soppressione del  sito  di  fabbricazione
per il principio attivo (Cipla Limited, India) 
  Modifica di  tipo  IA  B.I.b.1b)  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche per le sostanze correlate del principio attivo (produttore
Synthesia) 
  Medicinale: TERAZOSINA HEXAL 2 mg, 5mg, compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036717 
  Codice Pratica: C1A/2016/1155 
  Procedura Europea n. DE/H/2466/001-002/IA/017/G 
  Grouping di Modifiche: 
  2 Modifiche di tipo IAIN B.II.b.1.b),  2  modifiche  di  tipo  IAN,
B.II.b.1.a): Aggiunta di due siti di fabbricazione  responsabili  del
confezionamento  primario  e  secondario   (Manufacturing   Packaging
Farmaca  (MPF)  B.V.  Heerenveen-Olanda  e  Manufacturing   Packaging
Farmaca (MPF) B.V Oudehaske-Olanda). 
  Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ 4mg, 8mg, 16 mg, 32 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041138 
  Procedura Europea n. DE/H/1097/001-004/IA/024 
  Codice Pratica: C1A/2016/953 
  Modifica Tipo: IA B.III.1 a) 2 - Aggiornamento del  certificato  di
conformita' alla  Ph.Eur.  per  il  produttore  di  principio  attivo
presentato da un fabbricante gia' approvato: da  R0-CEP  2011-309-Rev
01 a R0-CEP 2011-309-Rev 02. 
  Medicinale:  FELODIPINA  SANDOZ  5mg,  10mg  compresse  a  rilascio
prolungato 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037565 
  Codice Pratica: C1A/2016/1218 
  Procedura Europea n. DE/H/1981/001-002/IA/016 
  Modifica: Tipo IA B.III.1 a) 2  Aggiornamento  del  certificato  di
conformita' alla  Ph.Eur.  per  il  produttore  di  principio  attivo
presentato da un fabbricante  gia'  approvato  Esteve  Quimica  S.A.,
Barcellona, Spagna: da R1-CEP 1996-090-Rev 03 a  R1-CEP  1996-090-Rev
04. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ 10 mg, 20 mg compresse rivestite con
film 
  Confezioni: tutte. Codice AIC: 040419 
  Procedura Europea n.:DE/H/2608/001-002/IA/014 
  Codice Pratica: C1A/2015/4264 
  Modifica: Tipo IAIN C.I.z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  accordo  a
quanto stabilito dall'incontro del PRAC del 07-10 settembre 2015  per
la leflunomide. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Medicinale: RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, compresse rivestite con film 
  Confezione: tutte. Codice AIC Medicinale: 040742 
  Codice Pratica: C1B/2015/2170 
  Procedura Europea n.: UK/H/2988/001/IB/009 
  Modifica: Tipo: IB C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento  e  al  QRD  template.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2-4.4, 4.6-5.2, 6.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
TX16ADD3521