Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO PHARMA ITALIA,  codice  AIC
040554 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1B/2015/2801, MRP N° NL/H/2130/001-003/IB/010/G 
  Grouping di variazioni: IB-A.2.b  cambio  nome  del  medicinale  in
Italia e Germania; IAin-C.I.8.a introduzione della sintesi  del  PSMF
di Aurobindo Pharma Limited in Italia e Germania. 
  Codice Pratica N° C1A/2015/2314, MRP N° NL/H/2130/001-003/IA/009 
  Variazione:  IA-B.I.a.3.a  modifica  della  dimensione  del   lotto
(comprese le classi di dimensione del  lotto)  del  principio  attivo
sino a 10 volte l'autorizzato ("0.3-100Kg"). 
  Codice Pratica N° C1B/2015/1211, MRP N° NL/H/2130/003/IB/008 
  Variazione: IB-B.II.f.1.b.1 estensione del periodo di validita' del
prodotto finito a 3 anni. 
  Codice Pratica N° C1B/2014/2599, MRP N° NL/H/2130/003/IB/005 
  Variazione:  IB-B.II.d.1.z  aggiunta  di  un  nuovo  parametro   di
specifica con il corrispondente metodo di prova (Bromuro). 
  Medicinale: DESLORATADINA AUROBINDO, codice AIC  041570  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2016/755, MRP N° DK/H/2107/001/IA/010/G 
  Grouping   di   variazioni:   IA-A.7   eliminazione    di    Cadila
Pharmaceuticals Limited come fornitore della sostanza di partenza per
la produzione del principio attivo; IA-B.I.a.3.a aumento  fino  a  10
volte della dimensione del lotto approvato per il  principio  attivo;
IA-B.I.a.4.b aggiunta di una nuova prova e di nuovi limiti  in  corso
di fabbricazione (XRD) 
  Codice Pratica N° C1B/2015/1570, MRP N° DK/H/2107/001/IB/009/G 
  Grouping di variazioni: IA-A.4 modifica dell'indirizzo  della  sede
amministrativa del titolare dell'ASMF (Cipla Limited) a Cipla  House,
Pensinsula Business Park, Ganpatrao Kadam Marg, Lower  Parel,  Mumbai
400013 - India; IB-B.I.b.1.z modifica delle specifiche del  principio
attivo in linea con la descrizione presente nell'ASFMv0005  di  Cipla
(aspetto); IA-B.I.d.1.a.1 riduzione del periodo di re-test a  1  anno
per il principio attivo prodotto da Cipla  Limited;  IAin-B.III.2.a.1
aggiornamento delle specifiche del principio attivo in linea  con  la
Monografia Europea. 
  Codice Pratica N° C1A/2015/1760, MRP N° DK/H/2107/001/IA/008 
  Variazione: IA-B.II.e.6.b modifica di una parte del confezionamento
primario  non  direttamente  a  contatto  con  il  prodotto   finito:
sostituzione del materiale di fabbricazione della chiusura a prova di
bambino a polipropilene Purell RP315M. 
  Medicinale: BICALUTAMIDE AUROBINDO, codice AIC 037791 
  MRP N° FI/H/648/001/IB/008 
  Variazione: IB-B.II.f.1.b.1: estensione del  periodo  di  validita'
del prodotto finito a 60 mesi. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO AUROBINDO, codice  AIC  042680  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1B/2016/930, MRP N° DK/H/1911/001-002/IB/009 
  Variazione IB-B.III.1.a.1: introduzione di un CEP da  parte  di  un
produttore gia' approvato, Chemo Iberica, S.A.  (R1-CEP  2008-016-Rev
00). 
  Medicinale: RABEPRAZOLO AUROBINDO,  codice  AIC  041223  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N°C1B/2016/931, MRP N° PT/H/0663/001-002/IB/008 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito a 24 mesi. 
  Medicinale: EXEMESTANE  AUROBINDO,  codice  AIC  040212  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1B/2015/2011, MRP N° FR/H/0431/001/IB/013/G 
  Variazione:  IB-A.2.b  cambio  nome  del  medicinale   in   Italia,
Germania, Paesi Bassi e Portogallo; IAin-C.I.8.a  introduzione  della
sintesi del PSMF di Aurobindo Pharma  Limited  in  Italia,  Germania,
Paesi Bassi e Portogallo. 
  Medicinale: IRBESARTAN  AUROBINDO,  codice  AIC  042107  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1B/2015/870, MRP N° NL/H/2610/001-002/IB/008 
  Variazione: IB-B.II.f.1.b.1 estensione del periodo di validita' del
prodotto finito a 3 anni. 
  Medicinale: Limeciclina Aurobindo,  codice  AIC  042679  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2016/902, MRP N° UK/H/5188/001/IA/007 
  Variazione: IA-B.II.d.1.d soppressione di un parametro di specifica
a  seguito  di  un  aggiornamento  della  Farmacopea  Inglese  (light
impurity test). 
  Medicinale: NEBIVOLOLO  AUROBINDO,  codice  AIC  038616  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2016/526, MRP N° DE/H/0979/001/IA/019/G 
  Grouping di variazioni: IA-A.4 modifica dell'indirizzo del titolare
dell'ASMF (Hetero Drugs Limited) a Telangana  -  India;  IA-B.I.b.2.a
modifica minore ad una procedura  di  prova  approvata  (sostituzione
dell'attuale  metodo  di  analisi  'Riguku  model'  con   il   metodo
'Bruker'). 
  Codice Pratica N° C1B/2015/1388, MRP N° DE/H/0979/001/IB/018 
  Variazione:  IB-B.II.b.4.  modifica  della  dimensione  del   lotto
(comprese le classi di dimensione del lotto) del prodotto finito sino
a 10 volte l'autorizzato (a 150.000-2.500.000 compresse). 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO, codice  AIC  043494  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2016/754, MRP N° NL/H/2944/IA/010/G 
  Grouping  di  variazioni:  IA-A.5.b  modifica  dell'indirizzo   del
produttore del prodotto finito  che  non  effettua  il  rilascio  dei
lotti, Aurobindo Pharma Limited, Unit-VI (SEZ), a  Telangana,  India;
2xIAin-B.II.b.1.a  sostituzione  di  Silvano  Chiapparoli   Logistica
S.P.A. con Depo- Pack s.n.c. D Del Deo  Silvio  e  C.  e  di  Segetra
S.A.S. con Alloga  (Italia)  s.r.l.,  come  siti  di  confezionamento
secondario; IA-B.III.1.a.2 aggiornamento del  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' approvato Vasudha  Pharma  Chem
Limited (R0-CEP 2012-104-Rev01); IA-B.III.1.a.4 eliminazione del  CEP
per il principio attivo da  parte  del  produttore  Aurobindo  Pharma
Limited Unit I (APL-Unit-I, -CEP-2007-143-Rev01). 
  Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC  042441
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1B/2015/545, MRP N° PT/H/1055/001/IB/002 
  Variazione: IB-B.II.f.1.b.1 estensione del periodo di validita' del
prodotto finito a 3 anni. 
  Medicinale: TERBINAFINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC  041484
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2014/2344, MRP N° NL/H/2399/001-002/IA/003 
  Variazione: IA-B.III.1.a.2 aggiornamento del CEP per  il  principio
attivo da parte di un produttore  gia'  approvato,  Aurobindo  Pharma
Limited - Unit I (R1-CEP 2007-146-Rev 01). 
  Codice Pratica N° C1A/2013/3034, MRP N° NL/H/2399/001-002/IA/002 
  Variazione: IA-B.III.1.a.2 aggiornamento del CEP per  il  principio
attivo da parte di un produttore  gia'  approvato,  Aurobindo  Pharma
Limited - Unit I (R1-CEP 2007-146-Rev 00). 
  Medicinale: ZOLMITRIPTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 039771
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1B/2015/1323, MRP N° DK/H/1465/IB/008/G 
  Variazione: IB-A.2.b cambio nome del medicinale in Italia,  Belgio,
Paesi Bassi e Portogallo; IAin-C.I.8.a introduzione del riassunto del
PSMF di Aurobindo in Italia, Belgio, Paesi Bassi e Portogallo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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