Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: TERBINAFINA SANDOZ GmbH 125 mg e 250 mg compresse 
  Confezioni: tutte. AIC: 036857 
  Procedura Europea n. DE/H/1968/001-002/IA/016/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/961 
  Grouping di Modifiche: 
  Modifica di tipo IA A.7: Eliminazione di un sito produttivo per  il
principio attivo (Natco Pharma Limited, India). 
  Modifiche  di  tipo  IAIN  B.II.b.1.b)  e  tipo  IAIN  B.II.b.1.a):
Aggiunta di un sito di produzione per il prodotto finito responsabile
del confezionamento primario e secondario (Lek  Pharmaceutical  d.d.,
Lendava, Slovenia). 
  2 modifiche di tipo  IAIN  B.II.b.2.c)1:  Aggiunta  di  2  siti  di
produzione per il prodotto finito  responsabili  del  rilascio  lotto
(Lek Pharmaceutical d.d.,  Lendava,  Slovenia  e  Lek  Pharmaceutical
d.d., Ljubljana, Slovenia). 
  Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ GmbH 70 mg compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: tutte. AIC: 038408 
  Procedura Europea n. SE/H/0705/001/IA/021/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/986 
  Grouping di Modifiche: 
  Modifica di tipo IA A.7: Eliminazione di un sito produttivo per  il
principio attivo (Sun Pharmaceutical Industries Ltd, India). 
  Modifica di  tipo  IA  B.III.2.b):  Modifica  della  specifica  del
principio attivo al fine di conformarsi  ad  un  aggiornamento  della
monografia della farmacopea europea. 
  Modifica di tipo IA B.III.1.a)2: Aggiornamento del  certificato  di
conformita' alla Ph.Eur. per il produttore di principio  attivo  gia'
approvato Polpharma S.A, Polonia (da R1-CEP 2003-273-Rev 00 a  R1-CEP
2003-273-Rev 01). 
  Modifica di tipo IA B.I.b.2.a): Modifica minore nella procedura  di
prova gia' approvata del principio attivo. 
  Modifica di tipo IA  B.II.b.4.a):  Modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito, sino a 10 volte superiore alla  dimensione
attuale approvata del lotto (da 105,000 a 735,000 compresse). 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ GmbH  15  mg  e  30  mg,  compresse
orodispersibili 
  Confezioni: tutte. AIC: 043157 
  Procedura Europea n. UK/H/3509/001-002/IB/011 
  Codice Pratica: C1B//2015/2857 
  Modifica di tipo IB B.II.d.1.z): Modifica dei limiti del  tempo  di
disgregazione della compressa nelle specifiche del prodotto finito. 
  Medicinale: AMOXICILLINA SANDOZ GmbH 1000  mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: tutte. AIC: 039492 
  Procedura Europea n. AT/H/0187/003/IB/020 
  Codice Pratica: C1B//2016/806 
  Modifica di tipo IB B.II.d.2.a): Modifica minore della procedura di
prova per le sostanze correlate nel prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg  polvere  per  soluzione
iniettabile 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037838 
  Procedura Europea: n. NL/H/0806/001/IA/027 
  Codice Pratica: C1A/2015/3878 
  Modifica di tipo IAIN C.I z): 
  Modifica apportate: Aggiornamento stampati  per  allineamento  alle
raccomandazioni del PRAC (meeting 6-9 Luglio 2015, 23 Luglio 2015). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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