Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica n. C1B/2015/2683 
  Medicinale: 
  ESOMEPRAZOLO SUN 
  Codice farmaco: 040438018, 040438020 
  MRP n. NL/H/2156/001/IB/004/G 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Grouping  C.I.2  a,
C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/21759 - 02-03-2016 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale  di  riferimento   e   alle   raccomandazioni   del   PRAC
(23/07/2015). 
  E' autorizzata , pertanto, la modifica degli stampati richiesta del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del Foglio  Illustrativo
e delle Etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                              Institore 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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