Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
            del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Codice Pratica: N1B/2016/999 
  Specialita' medicinale: EDENIL 
  0,1 g soluzione vaginale, 5 flaconi 100 ml - AIC 027741014 
  0,1 g soluzione vaginale, 3 flaconi 100 ml - AIC 027741040 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n°  1234/2008  e
s.m.: IB B.II.c.2.d) Modifica del metodo di prova di  un  eccipiente.
Altre modifiche di una procedura di prova  (comprese  sostituzione  o
aggiunte). Undebenzofene: metodo d'analisi (HPLC) in sostituzione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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