Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/4176 
  Medicinale: DOLOFAST 
  Codice farmaco: 029775020, 029775044 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.z, IB 
  Numero  e  data   della   comunicazione:   nota   dell'Ufficio   di
Farmacovigilanza del 31/07/2015 
  Modifica apportata: Modifica di RCP e PIL su richiesta dell'Ufficio
di Farmacovigilanza a conclusione della procedura  di  Referral  Art.
31. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5,  4.8  5.1  del  Riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2016/873 
  Medicinale: BRONCOMNES 
  Codice farmaco: 027089 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a), IB 
  Modifica apportata: modifiche al RCP e  al  foglio  illustrativo  a
seguito della Decisione di Esecuzione della Commissione Europea n.  C
(2016) 226 del 14.01.2016. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta dei paragrafi 4.4 e
4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e   dei
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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