Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: PARACETAMOLO ZETA. Codice farmaco: 031349018. 
  Codice pratica: N1B/2015/5454. Tipologia variazione  oggetto  della
modifica:  grouping  C.I.z  e  C.I.2.a,   IB.   Modifica   apportata:
aggiornamento  stampati  in  linea  a  quelli   del   medicinale   di
riferimento Tachipirina, aggiornamento Foglio illustrativo in seguito
ai risultati del Readability  User  test  e  adeguamento  di  RCP  ed
etichette al QRD template.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,
4.9 e 5.1 del RCP, Foglio Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata    all'Azienda    titolare     dell'AIC.     Il     Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                           Marta Benedetti 

 
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