Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
Codica Pratica: N1A/2016/869.
Medicinale (codice AIC) - dosaggio, forma farmaceutica e confezioni
FLUIBRON (024596):
30 mg compresse - 20 compresse (024596013);
30 mg compresse - 30 compresse (094596025);
15 mg/5 ml sciroppo - flacone 200 ml (094596037);
0,75% soluzione orale o da nebulizzare - Flacone 40 ml
(094596049);
15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 6 fiale 2 ml (094596052);
15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 10 contenitori mon.
(024596138);
15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 contenitori mon.
(024596140);
15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 20 contenitori mon.
(024596153);
Adulti 30 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine
(024596090);
Adulti 30 mg granulato per sospensione orale - 60 bustine
(094596102);
Bambini 15 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine
(094595114);
Bambini 15 mg granulato per sospensione orale - 60 bustine
(094596196);
Adulti 30 mg compresse effervescenti - 20 compresse (024596189).
Tipologia variazione: IAIN .
Tipo di Modifica: C.I.1 a).
Modifica apportata: modifica stampati per medicinali a base di
«Ambroxolo» o «Bromexina» a seguito dell'esito di una procedura di
Referral n. EMEA/H/A-31/1397 ai sensi dell'art. 31 della direttiva
2001/83/CE.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.4 «Avvertenze e precauzioni» e 4.8
«Effetti indesiderati» del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente variazione. Il Titolare A.I.C.
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Il ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 20
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichetta e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori
TU16ADD3837
