Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' medicinale: TENSILENE. 
  Confezione: 
    A.I.C. n. 038174 - Tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2016/1122. 
  Var. IA-A.7 («Do and Tell»): eliminazione  fabbricanti  di  materia
prima (Glochem Industries Limited - India). 
  Specialita' medicinale: TRAKOR. 
  Confezione: 
    A.I.C. n. 036401 - Tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2016/919. 
  Var. IB-C.I.z. modifica del Pil a seguito di readability  test.  E'
autorizzata la modifica del Foglio  illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare di A.I.C. Il titolare A.I.C. deve apportare  le
modifiche autorizzate entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  data  di
entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al  Foglio
illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. Decorrenza  modifica:  dal  giorno  successivo
alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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