Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: FINASTERIDE TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 038791 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/643 - C1B/2014/2222 
  Procedura Europea: FR/H/0347/001/IB/018 - FR/H/0347/001/IB/019 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifica apportata: aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alle procedure SE/H/PSUR/0002/005 e SE/H/PSUR/0002/006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.6, 4.8, 5.2,  6.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA 
  Codice farmaco: 042600 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/3391 
  Procedura Europea: ES/H/0233/001-002/IB/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento  dei  paragrafi  4.4  e  4.8  del
Riassunto delle Caratteristiche del prodotto al fine di  implementare
una  raccomandazione  del  PRAC.  Il  foglio  illustrativo  e'  stato
aggiornato di conseguenza. Adeguamento al QRD template del  Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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