Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Actavis Group PTC Ehf. 
  Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACTAVIS PTC,  codice  AIC  039770
(tutte le confezioni) 
  Codice Pratica N. C1A/2016/1225, MRP N. SE/H/0790/001/IA/018 
  Variazione  IA-A.7  eliminazione  di  Farmagon  AS  come  sito   di
confezionamento secondario. 
  Codice Pratica N. C1A/2016/910, MRP N. SE/H/0790/001/IA/016 
  Variazione IA-B.II.b.2.a: Sostituzione del sito in cui si  effettua
il controllo lotti Kymos 
  Pharma Services SL, C/ Baldiri Reixac, 10. 08028  Barcelona,  Spain
con Kymos Pharma  Services  SL,  Ronda  de  Can  Fatjo',  7B  (Parque
Tecnologico del Valles 
  Codice Pratica N° C1A/2015/3255, MRP N. SE/H/0790/001/IA/014 
  Variazione IA-A.7 eliminazione di Actavis Nordic A/S come  sito  di
rilascio lotti. 
  Codice Pratica N. C1A/2015/3254, MRP N. SE/H/0790/001/IA/013/G 
  Raggruppamento di variazioni IA: IA-A.7 cancellazione  del  DMF  di
Biocon Limited per il metodo enzimatico; IAin-B.III.1.a.1 aggiunta di
un CEP per il  principio  attivo  da  parte  di  un  produttore  gia'
approvato (R0-CEP 2010-162-Rev 01 di Biocon Limited);  IA-B.III.1.a.2
aggiornamento di un CEP per  il  principio  attivo  da  parte  di  un
produttore gia' approvato, (R0-CEP 2009-361-Rev 02 di Concord Biotech
Limited). 
  Medicinale: CANDESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  ACTAVIS,  codice  AIC
041879 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica N. C1A/2016/1225, MRP N. DK/H/1839/001-002/IA/018 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a aggiunta di Movianto  Deutschland  GmbH,
Germania come sito di confezionamento secondario. 
  Codice Pratica N. C1A/2014/1507, MRP N. DK/H/1839/001-002/IA/016 
  Variazione IAin-B.III.1.a.1 aggiunta di un  CEP  per  il  principio
attivo Candesartan da parte di un produttore gia'  approvato  (R0-CEP
2011-309-Rev 01 di Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd). 
  Codice Pratica N. C1A/2014/1463, MRP N. DK/H/1839/001-002/IA/015/G 
  Raggruppamento di variazioni IA: IAin-B.II.b.1.a aggiunta di  Arena
Pharmaceuticals  GmbH,  Svizzera   come   sito   di   confezionamento
secondario; IAin-B.II.b.1.b aggiunta di Arena  Pharmaceuticals  GmbH,
Svizzera come sito di confezionamento primario. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE  E  TIMOLOLO  ACTAVIS,  codice  AIC  041137
(tutte le confezioni) 
  Codice Pratica N. C1B/2014/590, MRP N. UK/H/3922/001/IB/005/G 
  Raggruppamento  di  variazioni  IB:  IB-B.II.b.4.a  modifica  della
dimensione  del  lotto  del  prodotto  finito   sino   a   10   volte
l'autorizzato  (200  l);  IA-B.II.a.3.b.1   modifica   minore   della
composizione quantitativa di  eccipiente  (idrossietilcellulosa)  del
prodotto finito. 
  Medicinale:  CLOPIDOGREL  ACTAVIS,  codice  AIC  039640  (tutte  le
confezioni) 
  Codice Pratica N. C1A/2016/950, MRP N. DK/H/1579/001/IAin/018/G 
  Raggruppamento di variazioni IA: 2 x  IAin-B.II.b.1.a  aggiunta  di
Manufacturing   Packaging   Farmaca   (MPF)   B.V.   (Oudehaske)    e
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Herenveen) come  siti  di
confezionamento  secondario;  2  x  IAin-B.II.b.1.b  aggiunta  di  di
Manufacturing   Packaging   Farmaca   (MPF)   B.V.   (Oudehaske)    e
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Herenveen) come  siti  di
confezionamento  primario;  3  x  IAin-B.II.b.2.c.1  aggiunta  di  di
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Oudehaske), Manufacturing
Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Herenveen) e Actavis Group PTC ehf come
siti di rilascio lotti. 
  Codice Pratica N. C1B/2015/2388, MRP N. DK/H/1579/001/IB/016/G 
  Raggruppamento  di  variazioni  IB:  IB-A.2.b   cambio   nome   del
medicinale in Germania; IAin-C.I.8.a introduzione del  riassunto  del
PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Germania. 
  Codice Pratica N. VC2/2015/291, MRP N. DK/H/1579/001/IB/015/G 
  Ragguppamento  di  variazioni:  3  x  IB-A.2.b  cambio   nome   del
medicinale  in  Spagna,  Paesi  Bassi  e   Portogallo;   IAin-C.I.8.a
introduzione del riassunto del PSMF di Aurobindo  Pharma  Limited  in
Italia, Spagna, Paesi Bassi e Portogallo. 
  Codice Pratica N. C1A/2014/1438, MRP N. DK/H/1579/001/IA/013 
  Variazione: IAin-A.5.a modifica  indirizzo  di  un  produttore  del
prodotto finito, Actavis Ltd. (da B16 Bulebel a BLB016 Bulebel). 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC, codice AIC 041951  (tutte  le
confezioni) 
  Codice Pratica N. C1A/2015/763, MRP N. IS/H/0182/001-002/IA/012 
  Variazione: IA-A.7 eliminazione di Rottendorf Pharma come  sito  di
confezionamento e rilascio lotti. 
  Codice Pratica N. C1A/2015/676, MRP N. IS/H/0182/001-002/IA/011/G 
  Variazione: IAin-B.III.2.a.1 aggiornamento delle specifiche  e  dei
metodi del principio attivo in  linea  con  la  Pharmacopea  Europea;
IA-B.I.b.2.a modifica minore della procedura di prova  approvata  per
il principio attivo da  parte  del  produttore  del  prodotto  finito
(Ethypharm). 
  Medicinale: SINEBRIV, codice AIC 039944 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica N. C1B/2015/2361, MRP N. NL/H/1541/001-002/IB/015 
  Variazione: IB-B.II.b.3.z estensione dell'holding time del  bulk  a
24 mesi. 
  Codice Pratica N. C1B/2015/1866, MRP N. NL/H/1541/001-002/IB/014 
  Variazione IB-B.II.d.2.a: modifica minore della procedura di  prova
approvata per solvente residuo (cicloesano) del  prodotto  intermedio
microcapsule. 
  Codice Pratica N. C1A/2015/2250, MRP N. NL/H/1541/IA/013/G 
  Raggruppamento  di  variazioni  IA:  IA-A.5.b   cambio   nome   del
produttore del prodotto finito da Aptalis  Pharmatech  Inc  ad  Adare
Pharmaceuticals Inc.; IA-A.7 eliminazione di Actavis Nordic A/S  come
sito di rilascio lotti. 
  Medicinale:  RABEPRAZOLO  ACTAVIS,  codice  AIC  041161  (tutte  le
confezioni) 
  Codice Pratica N. C1A/2014/2486, MRP N. EE/H/0136/IA/013 
  Variazione IA-A.7 eliminazione di Manufacturing  Packaging  Farmaca
(MPF), B.V. come sito aggiuntivo di confezionamento. 
  Codice Pratica N. C1B/2014/1414, MRP N. EE/H/0136/IB/012 
  Variazione IB-B.II.b.3.a modifica minore processo di produzione del
prodotto finito presso il sito Balkanpharma, Dupnitsa Bulgaria. 
  Medicinale:  RIZATRIPTAN  ACTAVIS,  codice  AIC  040148  (tutte  le
confezioni) 
  Codice Pratica N. C1B/2015/731, MRP N. NL/H/2032/001-002/IB/004G 
  Raggruppamento  di  variazioni  IB:  IB-A.2.b   cambio   nome   del
medicinale in Francia; IAin-C.I.8.a introduzione  del  riassunto  del
PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Francia. 
  Medicinale: SIMAVASTATINA ACTAVIS PTC, codice AIC 040148 (tutte  le
confezioni) 
  Codice Pratica N. C1B/2015/1668, MRP N. NL/H/2032/001-002/IB/004G 
  Raggruppamento  di  variazioni  IB:  IB-A.2.b   cambio   nome   del
medicinale in Portogallo; IAin-C.I.8.a introduzione del riassunto del
PSMF di Aurobindo in Portogallo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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