Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: NIROLEX FLU TRIPLA AZIONE 
  Confezioni e Numeri AIC: 500 mg +  200  mg  +  10  mg  polvere  per
soluzione orale - AIC 040751 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1B/2015/3193. Procedura n. UK/H/4740/001/IB/013. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IB n. A.2.b) Modifica  del  nome  del  medicinale  da
"Paracetamol + Guaifenesin + Phenylephrine Hydrochloride Perrigo"  to
"Coldrex Complex Grip"  per  il  prodotto  commercializzato  nel  CMS
Polonia. 
  Codice pratica: C1B/2015/3195. Procedura n. UK/H/4740/001/IB/014. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IB n. A.2.b) Modifica  del  nome  del  medicinale  da
"Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine     Hydrochloride      Perrigo
500mg/200mg/10mg, prašek  pro  peroralni  roztok"  a  "Coldrex  proti
chripce a kašli citron a mentol 500 mg/200 mg/10 mg" per il  prodotto
commercializzato nel CMS Repubblica Ceca. 
  Codice pratica: C1A/2016/1160. Procedura n. UK/H/4740/001/IA/016. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA  n.  B.II.d.1.d)  Eliminazione  del  test  per  la
determinazione del  gusto  (sapore)  dalle  specifiche  del  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 
  Estratto comunicazione di notifica regolare V&A del 19/04/2016. 
  Specialita' Medicinale: NIROLEX TOSSE E CATARRO 
  Confezioni e Numeri AIC: 4 mg/5 ml sciroppo, flacone 250 ml  -  AIC
037190016 
  Codice Pratica n. N1B/2015/4899 e N1B/2016/985. 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z) e tipo IB n. C.I.1.a). 
  Modifica Apportata: Modifica Stampati a seguito della decisione  di
Esecuzione della Commissione Europea n.  C(2016)226  del  14/01/2016,
nell'ambito dell'art. 31 della dir. 2001/83/CE del Parlamento europeo
e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione  in  commercio  dei
medicinali per uso umano contenenti le sostanze attive "ambroxolo"  o
"bromexina" (EMA n. EMEA/H/A-31/1397), come da richiesta dell'Ufficio
di Farmacovigilanza di  AlFA  del  26/01/2016.  Modifica  del  Foglio
Illustrativo in seguito ai risultati  del  Readability  User  Test  e
contestuale adeguamento del testo al QRD template  versione  corrente
per   il   Riassunto   delle   Caratteristiche   del    Prodotto    e
l'Etichettatura. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  alle
Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Antonino Rivara 

 
TX16ADD3913