Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: DULOXETINA  AUROBINDO,  codice  AIC  043587  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1B/2016/851, MRP N. PT/H/1334/002&004/IB/002/G 
  Raggruppamento di variazioni: IB-B.II.b.1.e aggiunta  di  un  nuovo
sito di produzione per il prodotto finito (Aurobindo  Pharma  Limited
-Unit  III  ,  India);  IAin-B.II.b.1.b  aggiunta  di  un   sito   di
confezionamento  primario  (Aurobindo  Pharma  Limited  -Unit  III  ,
India);  IAin-B.II.b.1.a  aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento
secondario (Aurobindo Pharma Limited -Unit III , India). 
  Medicinale: LATANOPROST AUROBINDO,  codice  AIC  039238  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1B/2016/654, MRP N. NL/H/1382/001/IB/015/G 
  Raggruppamento di variazioni: IB-A.2.b cambio nome  del  medicinale
in Italia e Spagna; IAin-C.I.8.a introduzione della sintesi del  PSMF
di Aurobindo Pharma Limited in Italia e Spagna 
  Medicinale: DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO  AUROBINDO,  codice  AIC
042425 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1B/2015/598, MRP N. NL/H/2752/001-002/IB/005 
  Variazione  tipo  IB-B.II.e.z:  modifica  del  confezionamento  del
prodotto finito (modifica  delle  informazioni  riportate  sul  porta
blister) 
  Codice Pratica N. C1A/2015/1385, MRP N. NL/H/2752/001-002/IA/006 
  Variazione tipo IAin-C.I.8.a: Introduzione della  sintesi  PSMF  di
Actavis 
  Medicinale:   DESOGESTREL   E   ETINILESTRADIOLO   AUROBINDO,   150
microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con  film  in  blister
PVC/PVDC/AL, AIC no. 042425013, 042425025 e 042425037 
  Codice Pratica N. C1A/2016/1322, MRP N. NL/H/2752/002/IA/012/G 
  Raggruppamento di variazioni: IA-B.I.a.1.i introduzione di un nuovo
impianto di micronizzazione  per  l'attivo  desogestrel  (LAB-SERVICE
S.A., Francia); IA-B.I.a.1.i introduzione di  un  nuovo  impianto  di
micronizzazione l'attivo desogestrel (MICROCHEM S.R.L) 
  Medicinale: EXEMESTANE  AUROBINDO,  codice  AIC  040212  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1B/2015/1258, MRP N. FR/H/0431/001/IB/012/G 
  Raggruppamento di variazioni tipo  IB:  IB-B.I.b.1.b  rafforzamento
dei limiti delle  specifiche  del  principio  attivo  (Cedaburg  DMF,
Febbraio 2014); IB-B.I.d.1.a.4 estensione del periodo  di  prova  del
principio attivo sulla base  di  dati  in  tempo  reale  a  36  mesi;
IA-B.I.a.3.a aumento fino a  10  volte  della  dimensione  del  lotto
approvato per il principio attivo (87,5 kg,  Cedaburg  DMF,  Febbraio
2014) 
  Medicinale: SUMATRIPTAN AUROBINDO, codice  AIC  0381304  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2015/3865, MRP N. SE/H/0700/001-002/IA/012/G 
  Raggruppamento di variazioni tipo IA: IAin-B.II.b.1.b  aggiunta  di
un sito di confezionamento primario (Specifar S.A.);  IAin-B.II.b.1.a
aggiunta di un sito di confezionamento  secondario  (Specifar  S.A.);
B.II.b.2.c.1 aggiunta di  un  sito  di  rilascio  lotti,  escluso  il
controllo (Specifar S.A.) 
  Medicinale: REPAGLINIDE AUROBINDO,  codice  AIC  041739  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2014/2975, MRP N. MT/H/0156/001-003/1A/005 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per  il  principio
attivo  da  parte  di   un   fabbricante   gia'   approvato   (R1-CEP
2008-044-Rev00 di Aurobindo Pharma Limited, Unit-XI) 
  Codice Pratica N. C1A/2014/304, MRP N. MT/H/0156/001-003/1A/006 
  Variazione IAin-A.1: modifica dell'indirizzo del  titolare  AIC  in
Germania 
  Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO, codice AIC  040846  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2014/2503, MRP N. NL/H/2213/002,004/IA/007 
  Variazione  tipo  IA.B.III.1.a.2  aggiornamento  del  CEP  per   il
principio  attivo  da  parte  di   un   produttore   gia'   approvato
(R0-CEP-2007-146-Rev 02 di Aurobindo Pharma Limited, Plot No.2) 
  Medicinale: OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice  AIC  039758
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2016/1432, MRP N. SE/H/0754/001-002/IA/017/G 
  Raggruppamento  di  variazioni  tipo  IA:  2  x   IA-   B.III.1.a.2
aggiornamento del  CEP  per  il  principio  attivo  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato (R1-CEP 1999-093-Rev 06 di  Chemo  Iberica
S.A.; R1-CEP  2007-006-Rev  01  di  Lee  Pharma  Limited);  4  x  IA-
B.III.1.b.2 introduzione  di  un  nuovo  certificato  di  conformita'
europea relativo al rischio EST per l'eccipiente gelatina da parte di
un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2001-332-Rev  02  di  Rousselot
SAS;  R1-CEP  2004-022-Rev  00  di  PB   Leiner   Argentina;   R1-CEP
2000-344-Rev 02 di Nitta Gelatin India Ltd; R1-CEP 2000-045-Rev 03 di
PB  Gelatins);  7  x  IA-  B.III.1.b.3  aggiornamento  di  un   nuovo
certificato di  conformita'  europea  relativo  al  rischio  EST  per
l'eccipiente gelatina da  parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato
(R1-CEP 2000-029-Rev 05 di Rousselot SAS; R1-CEP 2000-027-Rev  02  di
Rousselot SAS; R1-CEP 2001-211-Rev 01 di  Sterling  Biotech  Limited;
R1-CEP 2004-247-Rev 00 di Nitta Gelatin Inc; R1-CEP  2004-320-Rev  00
di Nitta Gelatin Inc; R1-CEP 2003-172-Rev 01 di Gelita Group;  R1-CEP
2005-217-Rev 00 di Nitta Gelatin Inc) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX16ADD3914