Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci,  36  Ospedaletto  -
Pisa 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DIBASE 
  Confezioni e numeri AIC: 50.000 U.I./2,5 ml  soluzione  orale  -  1
contenitore monodose da 2,5  ml,  AIC  n.  036635062;  2  contenitori
monodose da 2,5 ml, AIC n. 036635086; 4 contenitori monodose  da  2,5
ml, AIC n. 036635074. 
  Codice pratica: N1B/2016/1068 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB  -  B.II.d.1.z  (Art.  5),  single
variation: Riduzione della frequenza del test "Microbial quality" sul
prodotto finito, da routinario a periodico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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