Comunicazione notifica regolare UVA del 20/04/2016 - Prot. n. 41332 
 

  Medicinale: FLUNISOLIDE EG 1 mg/ml soluzione da nebulizzare 
  Codice farmaco: 035148 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica N. N1B/2015/2540 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User Test;  adeguamento  RCP  ed
Etichette alla versione 10, 02/2016 del  QRD  template  e  correzioni
refusi. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2 , 4.3 , 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6, 9,
10  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto,   Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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