Comunicazione notifica regolare UVA del 20/04/2016 - Prot. n. 41350 
 

  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS  4  mg/100  ml  soluzione  per
infusione 
  Codice farmaco: 042835 - Tutte le confezioni. 
  MRP n. NL/H/2768/IB/007/G 
  Codice Pratica n. C1B/2015/3152 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2 a e C.I.z IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Allineare  gli  stampati  del  medicinale  in
oggetto a quelli del prodotto di riferimento; Aggiornare gli stampati
a seguito  della  raccomandazione  del  PRAC  (EMA/PRAC/590240/2015);
Adeguare gli stampati al QRD template v.3.1. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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