Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                    Regolamento (UE) n. 712/2012 
 

  Codice pratica: N1B/2015/3306 
  Medicinale: NEO- EMOCICATROL 
  Codice farmaco: 032280012 - 1mg/g + 20 mg/g unguento nasale 
  Titolare AIC: SpA Italiana Laboratori Bouty 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB unforeseen - C.I.z 
  Numero  e  data   della   Comunicazione   di   notifica   regolare:
AIFA/V&A/P/37685 del 12/04/2016 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test e adeguamento di RCP ed Etichette
al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il rappresentante legale 
                           Giorgio Pisani 

 
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