Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: FENTANIL ZENTIVA 25 mcg/h - 50 mcg/h - 75 mcg/h  e  100
mcg/h cerotti transdermici 
  Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - AIC n. 037609 
  Codice Pratica C1B/2014/2977 - Procedura n.  DE/H/0637/01-05/IB/031
- variazione Tipo IB n. B.II.c.2.d): Modifica del metodo di prova  di
un  eccipiente  -  altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  .
Introduzione di un metodo  alternativo  per  il  saggio  del  titanio
relativo dell'eccipiente Polybutyltitanate. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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