Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SOFAR SpA 
  1) Specialita' medicinale: TOPSTER 
  Confezione e n. AIC: 3 mg sospensione rettale, 031115049 
  Grouping di n. 3 Variazioni - Pratica N1B/2016/1071 
  IA-B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alle
specifiche del prodotto finito con il corrispondente metodo di  prova
(uniformita' di contenuto). 
  IB-B.II.d.1.g: Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito  a  rilascio  e  per  il  periodo  di  validita':
introduzione del parametro  di  specifica  aggiornato  "impurezze  di
degradazione note, non note e  totali"  per  questioni  di  qualita'.
IB-B.II.d.2.d: Modifica della procedura di prova del prodotto finito:
altre modifiche di una procedura di prova (aggiunta di un metodo HPLC
alternativo per l'identificazione del principio attivo al rilascio). 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 
  2) Specialita' medicinale: TOPSTER 
  Confezioni e n. AIC: 031115 (tutte le confezioni) 
  Variazione  di  tipo  IA-B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato da parte del produttore autorizzato del  principio  attivo
Farmabios S.p.A (R1-CEP 2001-315-Rev 01). Pratica N1A/2016/971. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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