Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/77537 del  28  luglio
2015. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica: C1B/2015/831. 
  Medicinale: TESTOGEL. 
  Codice  farmaco:  035864014,   035864026,   035864038,   035864040,
035864053, 035864065,  035864077,  035864089,  035864091,  035864103,
035864115, 035864127,  035864139,  035864141,  035864154,  035864166,
035864178, 035864180, 035864192, 035864204, 035864216, 035864228. 
  MRP N. FR/H/0204/001-002/IB/023. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI con  le  raccomandazioni
del PRAC. Aggiornamento stampati al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,  5.3,  6.1,
6.4, 6.5, 6.6 e 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'A.I.C.  Il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente  determinazione.  Il  Titolare  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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