Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Med. ZIBENAK Confezioni: «50.000 U.I./5  ml  soluzione  orale  -  1
contenitore monodose da  5  ml»  AIC  043474055;  «50.000  U.I./5  ml
soluzione orale - 2 contenitori monodose  da  5  ml»  AIC  043474067;
«50.000 U.I./5 ml soluzione orale - 4 contenitori monodose da  5  ml»
AIC  043474079  Cod.   Prat.   N1B/2016/1237   Var.   Grouping   tipo
IB:IB-B.II.b.1.e.;  IAIN  -B.II.b.1.b.;   IAIN   -B.II.b.1.a.;   IAIN
-B.II.b.2.c.2. Aggiunta del sito Special Product's Line S.p.A. per la
totalita' del processo di fabbricazione del prodotto finito,  incluso
il confezionamento ed il controllo e rilascio dei  lotti.  Decorrenza
della modifica dal giorno successivo alla data della pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale. 
  Med. WINCLAR AIC 037446061 «500 mg compresse rivestite» Cod.  Prat.
N1A/2016/1180 Var. Grouping IA («Do and Tell»): IA-B.III.1.a.2.  (x2)
aggiornamento CEP da parte di un fabbricante  gia'  autorizzato  (HEC
Pharm Co. Ltd - Cina); IAIN-B.III.1.a.3: presentazione nuovo  CEP  da
parte  del  nuovo  produttore  di  materia  prima  (Zhejiang  Guobang
Pharmaceutical Co.Ltd - Cina). 
  Med. WINCLAR AIC 037446022 «250 mg/5 ml granulato  per  sospensione
orale» Cod. Prat. N1A/2016/1125 Var. Grouping  IA  («Do  and  Tell»):
IAIN-B.III.1.a.3:  presentazione  nuovo  CEP  da  parte   del   nuovo
produttore di materia prima (HEC Pharm Co. Ltd - Cina). 
  Med.  ASSORAL  AIC  026919   Tutte   le   confezioni   Cod.   Prat.
N1A/2016/1178 Var. tipo IA-B.III.1.a.2 («Do and Tell»): aggiornamento
CEP  da   parte   di   un   fabbricante   gia'   approvato   (Alembic
Pharmaceuticals Ltd - India). 
  Med.  RICAP  AIC  036056012  «40  mg/ml  gocce  orali»  Cod.  Prat.
N1A/2016/1174 Var. tipo IA-B.III.1.a.2 («Do and Tell»): aggiornamento
CEP da parte di un fabbricante gia' approvato (Mylan Laboratories Ltd
- India). 
  I lotti delle specialita' suddette gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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