Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
         del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare AIC: PH&T S.p.A., Via Marostica, 1 - 20146 Milano 
  Specialita'  medicinale:  ACIDO  ZOLEDRONICO   PH&T   4   mg/5   ml
concentrato per soluzione per infusione,  AIC  n.  041773,  tutte  le
confezioni approvate. 
  Codice Pratica: C1B/2016/987 
  Tipologia: variazione n. C.I.2.a Tipo IB:  Modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto  (RCP),  del  foglio  illustrativo
(FI) e delle etichette per adeguamento al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  ai  paragrafi
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 8, 9  del  RCP  del
prodotto,  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di   pubblicazione   della
determinazione  nella  Gazzetta  Ufficiale.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  La  presente  ha  effetto  dal  giorno  successivo  alla  data   di
pubblicazione in G.U. 

                      Il rappresentante legale 
                        dott. Ivano Veronese 

 
TX16ADD4231