Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FLUNITOP 
  Confezioni:  AIC  n.  035069020  "Adulti  1  mg/ml   soluzione   da
nebulizzare" 15 contenitori monodose 2 ml; AIC n. 035069032  "Bambini
0.5 mg/ml soluzione da nebulizzare" 15 contenitori monodose 2 ml. 
  Codice Pratica n. N1B/2015/3084. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z. 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test + aggiunta della frase sulle  ADR
nel RCP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi  1,2,4.8),  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare delle AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di Notifica Regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata. 

                           Un procuratore 
                         Mario Tullio Villa 

 
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