Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Medicinale: OFTAQUIX 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  035728017  -  "5  mg/ml   collirio,
soluzione" - 1 flacone di collirio 0,5% da 5 ml 
  Titolare A.I.C.: Santen Oy - Niittyhaankatu  20  -  33720  Tampere,
Finlandia 
  Codice Pratica N.: C1A/2016/843 
  N° di procedura: UK/H/0464/001/IA/027/G 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di  tipo  IA  n.  B.II.b.5  a):  modifica  dei  limiti
applicati  durante   la   fabbricazione   del   prodotto   finito   -
rafforzamento  dei  limiti  applicati  in  corso  di   fabbricazione:
rafforzamento del limite inferiore in corso di fabbricazione del peso
di riempimento da "5.1 a 5.6 g" a "5.3 a 5.6 g" nelle gocce  oculari,
per garantire un volume di riempimento di  almeno  5  ml  durante  il
periodo di validita' del prodotto. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 c): modifica dei  parametri  di
specifica  del  confezionamento  primario  del  prodotto   finito   -
soppressione  di  un  parametro  di  specifica   non   significativo:
soppressione  del  metodo  "analisi  termica"  dalle  specifiche  dei
componenti del materiale di  confezionamento  primario  del  prodotto
finito. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.e.7 b): modifica del  fornitore  di
elementi o di dispositivi di confezionamento  -  sostituzione  di  un
fornitore:  modifica  del  nome  del  fornitore  dei   materiali   di
confezionamento primario da "Rexam" a "BPREX HEALTHCARE" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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