Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: LOMEXIN 
  Confezione e Numero di AIC: 0,2% soluzione vaginale - 5 flaconi 150
ml (AIC n. 026043190) 
  Specialita' Medicinale: FALVIN 
  Confezione e Numero di AIC: 0,2% soluzione vaginale - 5 flaconi 150
ml (AIC n. 025982188) 
  Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2016/1201. 
  Grouping of variations costituito da: 
  B.II.b.1.e tipo IB, B.II.b.1.b tipo  IAIN,  B.II.b.1.a  tipo  IAIN,
B.II.b.2.c.2 tipo IAIN e B.II.b.4.b tipo IA: Aggiunta di un  sito  di
produzione per tutto  il  processo  produttivo  del  prodotto  finito
incluso confezionamento primario e secondario, controllo  e  rilascio
dei lotti (Special Product's Line S.p.A., Anagni - FR) e modifica del
batch size per il nuovo sito Special Product's Line S.p.A. (da:  4500
litri a: 2000 litri). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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