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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: TEICOPLANINA SANDOZ 100 mg, 200 mg e 400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale AIC n. 041769 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1B/2016/947 Procedura europea n. UK/H/4667/001-003/IB/002 Modifica tipo IB n. B.II.b.3.z.: modifica dei criteri per la sterilizzazione e depirogenizzazione delle fiale nel tunnel di sterilizzazione in accordo a PhEur e USP Codice Pratica: C1B/2016/1039 Procedura europea n. UK/H/4667/001-003/IB/003 Modifica tipo IB n. B.II.b.5.z: modifica di un controllo in-process durante il processo di produzione del prodotto finito Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ 120 mg supposte; 5 % crema; 100 mg - 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato. AIC: 025149. Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1B/2016/944 Grouping variation Tipo IB: 1 x Tipo IB C.I.7 a) Eliminazione della forma farmaceutica supposte + 1 x Tipo IB C.I.7 b) Eliminazione del dosaggio 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Medicinale: DICLOFENAC HEXAL 100 mg supposte, AIC: 032786030, 10 supposte. Codice Pratica: N1B/2016/884. Grouping variation Tipo IB: 1xTipo IB-B.II.b.1.e, 1xTipo IAIN-B.II.b.1.a, 1xTipo IAIN-B.II.b.1.b, 1xTipo IA-B.II.b.2.a Aggiunta di un sito del prodotto finito per produzione bulk, controllo lotti, confezionamento primario e secondario: Amcapharm Pharmaceutical GmbH, Industriestr. 10-14, 61191 Rosbach - Germania. 1xTipo IB-B.II.b.3.a Modifica minore del processo produttivo presso l'officina di produzione del prodotto finito Amcapharm Pharmaceutical GmbH. Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ 500 mg, 1 g compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042360 Procedura Europea: n. NL/H/2729/001-002/IA/016/G Codice Pratica: C1A/2016/1178 Grouping di Modifiche: Modifiche di tipo IA A.7 - Soppressione del produttore del bulk e del sito di confezionamento primario e secondario "Marksans Pharma Ltd, India" 3 modifiche di tipo IA B.II.d.2 a) - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata: correzione del metodo di dissoluzione (preparazione del campione), correzione del medodo per la determizaione del titolo (preparazione del campione), corezione del metodo per le sostanze correlate (preparazione del diluente) Medicinale: MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040144 Procedura Europea: n. NL/H/2038/001/IB/019/G Codice Pratica: C1B/2015/2815 Grouping di modifiche: Modifica di tipo IB B.I.d.1 a) 4. - Estensione del retest period sulla base di dati in tempo reale. Modifica di tipo IA B.I.b.2 a) - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata per le sostanze correlate. 2 Modifiche di tipo IA B.I.a.3 a) - Modifica del batch size del principio attivo e del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo sino a 10 volte superiore la dimensione attuale approvata del lotto. Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040009 Procedura Europea: n. UK/H/1103/001/IA/025 Codice Pratica: C1A/2016/1459 Modifica di tipo IA B.II.b.2 a) - Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti "S.C. Sandoz S.r.l., Targu Mures, Romania". Medicinale: ALLOPURINOLO SANDOZ 100 mg, 300 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039060 Procedura Europea: n. FI/H/0874/001-002/IA/014/G Codice Pratica: C1A/2016/1152 Grouping di Modifiche: Modifiche di tipo IAIN B.II.b.1 b); IAIN B.II.b.1 a); IAIN B.II.b.2 c) 1 - Aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenia come sito responsabile del confezionamento primario, secondario e del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti) per il prodotto finito. Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO SANDOZ 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040754 Procedura Europea: n. DK/H/2085/001/IA/012/G Codice Pratica: C1A/2016/1062 Grouping di Modifiche: Modifica di tipo IA A.5 b) - Modifica nel CAP dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito (non responsabile del rilascio dei lotti) "Tubilux Pharma S.p.A, Italy" Modifica di tipo IA A.7 - Eliminazione del sito di fabbricazione del principio attivo "Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.R.L, Settimo Milanese, Italy" Modifica di tipo IA B.III.1 a) 2 - Aggiornamento del certificato di conformita' alla Ph.Eur. per il produttore di principio attivo Timololo Maleato presentato da un fabbricante gia' approvato (da R1-CEP 1998-147-Rev 05 a R1-CEP 1998-147-Rev 06). Medicinale: FELODIPINA SANDOZ 5 mg, 10 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037565 Procedura Europea: n. DE/H/1981/001-002/IA/017 Codice Pratica: C1A/2016/1480 Modifica di tipo IA A.7.: Soppressione del sito di fabbricazione per il principio attivo (Everlight Chemical Industrial Corporation, Taiwan) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: CEFTAZIDIMA SANDOZ 1g/3ml polv. e solv. per soluz. iniettabile per uso intramuscolare, 1g/3ml polv. e solv. per soluz. iniettabile per uso endovenoso, 2 g polv. per soluz. per infusione - AIC 036209 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1B/2015/1873. Variazione Tipo IB C.I.3.z) Aggiornamento del RCP e FI in linea con la procedura di PSUR Worksharing DK/H/PSUR/0023/002. E' autorizzata pertanto la modifica degli stampati richiesta (p. 4.8 del RCP e del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ 300 mg, 500 mg compresse a rilascio prolungato - AIC 036334 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1B/2015/1046; N1B/2015/4620; N1A/2015/3014. Variazioni 2 x Tipo IB C.I.z) + 1 Tipo IA C.I.3.a) RCP e FI aggiornati a seguito di raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/734433/2014; FI aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento del RCP ed ET al QRD Template; RCP e FI aggiornati a seguito di raccomandazioni del PRAC PSUSA/00003090/201501. E' autorizzata pertanto la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte. Codice AIC: 040009 Procedure Europee n.:UK/H/1103/001/IB/024; UK/H/1103/001/IB/020 Codice Pratica: C1B/2016/504; C1B/2014/2201 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a) + Tipo IB C.I.z Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo agli stampati del medicinale di riferimento. Aggiornamento di RCP e PIL alla PRAC Recommendation (EMA/PRAC/337405/2014). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: FENOFIBRATO SANDOZ 200 mg capsule rigide - AIC 036054 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1B/2015/2711. Variazione Tipo IB C.I.z) Modifica del FI a seguito dei risultati del testi di leggibilita' ed adeguamento delle ET al formato QRD attualmente in vigore. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris TX16ADD4275