Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ GmbH 37,5 mg; 75 mg; 150 mg  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni: tutte. AIC: 038499 
  Procedura Europea n. HU/H/0163/001-003/IB/017/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/3476 
  Grouping di Modifiche: 
  Modifica di tipo IB B.II.b.3.z): Modifiche minori nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito. 
  Modifica di tipo IA B.II.c.1.a):  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche di un eccipiente per il particle size. 
  Modifica di tipo IA B.II.c.1.z) Modifica dei parametri di specifica
di un eccipiente per la purezza microbiologica in accordo  all'ultima
versione della Eur.Ph. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: FLUVASTATINA SANDOZ GmbH 80  mg  compresse  a  rilascio
prolungato 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038579 
  Procedure Europea: n. DK/H/1224/001/IB/026; DK/H/1224/001/IB/027 
  Codice Pratica: C1B/2015/1076; C1B/2016/682 
  Modifiche di tipo IB C.I z): 
  Modifica apportata: Modifica Stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
TX16ADD4276