Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz B.V. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ BV 40 mg polvere  per  soluzione  per
infusione. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038187 
  Procedura Europea: n. NL/H/0719/001/IA/024/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/4411 
  Grouping di modifiche: 
  Modifica di tipo IA B.III.2.b): Modifica  delle  specifiche  di  un
eccipiente  (Disodium  Edetate)  al  fine  di   conformarsi   ad   un
aggiornamento della monografia applicabile della Ph.Eur. 
  Modifica di tipo IA B.II.e.2.b): Aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova per il
confezionamento primario del prodotto  finito  per  adeguamento  alla
Ph.Eur. 
  Modifica di tipo IA B.II.e.3.b): Modifica della procedura di  prova
del confezionamento primario del prodotto finito per aggiunta  di  un
metodo  analitico  per  il  test  di  resistenza   idrolitica   della
superficie interna. 
  3 modifiche di tipo IA B.II.e.2.c): Soppressione  di  parametri  di
specifica non  significativi  per  il  confezionamento  primario  del
prodotto finito. 
  Modifica di tipo IA B.II.d.2.a): Modifica minore a una procedura di
prova approvata del prodotto finito per il solvente residuo (DIPE). 
  Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ BV 200 mg capsule  rigide  a  rilascio
prolungato. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042274 
  Procedura Europea: n. PT/H/1009/001/IA/010 
  Codice Pratica: C1A/2016/1341 
  Modifica di tipo IA A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione per
il  prodotto  finito  responsabili  del  confezionamento  primario  e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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