Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinali: EPSOCLAR 5000UI/1ml, soluzione  iniettabile
10 fiale da 1 ml e  EPSOCLAR  25000UI/5ml,  soluzione  per  infusione
endovenosa 10 fiale da 5  ml,  rispettivamente  AIC  n.  030705014  e
030705026. 
  Codice pratica N1B/2016/854. 
  Tipo IB, B.II.b.3. a). Modifica del procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito  -  aggiunta  del  secondo  step  di  filtrazione
sterilizzante. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Cristina Pilla 

 
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