Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: MECLON 
  Confezione e numero di AIC: "20% + 4% crema vaginale", tubo da 30 g
+ 6 applicatori, AIC n. 023703046 
  Codice pratica N° N1A/2016/1025 
  Tipologia variazione e modifica apportata:  Var.  IA.  B.II.e.4  a)
Aggiunta di un confezionamento primario (tubo +  tappo)  alternativo,
della  stessa  composizione  e  diversa  dimensione  della   chiusura
rispetto a quello approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale non recanti non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 30 novembre 2015 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA TOSSE 
  Confezioni e numeri di AIC:  "10mg  +  1,2mg  pastiglie",  16-18-20
pastiglie, AIC n. 027081076-088-049 
  Codice pratica: N1B/2016/1041 
  Tipologia variazione e  modifica  apportata:  raggruppamento  di  1
Variazione  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.a)  e  2  Variazioni  Tipo  IA  n.
B.II.b.3.a) per modifiche  minori  nel  processo  di  produzione  del
prodotto finito (FASE 2 e FASE 3). 
  Codice pratica: N1B/2016/1079 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione  Tipo  IB  n.
B.II.d.1 c) Aggiunta  del  test  Disintegration  nella  specifica  al
rilascio e a fine periodo di validita' del prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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