Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: EPREX 
  Confezioni e numeri di AIC: 1000 UI/0,5 ml -  AIC  027015142,  2000
UI/0,5 ml - AIC 027015155, 3000  UI/0,3  ml  -  AIC  027015167,  4000
UI/0,4 ml - AIC 027015179, 5000  UI/0,5  ml  -  AIC  027015231,  6000
UI/0,6 ml - AIC 027015243, 8000 UI/0,8  ml  -  AIC  027015268,  10000
UI/ml - AIC 027015181, 40000 UI/1 ml soluzione iniettabile 1  siringa
preriempita - AIC 027015282, 40000 UI/1 ml soluzione  iniettabile,  4
siringhe  preriempite  -  AIC  027015294,  40000  UI/1  ml  soluzione
iniettabile, 6 siringhe preriempite - AIC 027015306, 20000 UI/0,5  ml
soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita - AIC  027015318,  20000
UI/0,5  ml  soluzione  iniettabile,  4  siringhe  preriempite  -  AIC
027015320,  20000  UI/0,5  ml  soluzione  iniettabile,   6   siringhe
preriempite - AIC 027015332, 30.000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile,
1 siringa preriempita - AIC 027015344, 30.000  UI/0,75  ml  soluzione
iniettabile, 4 siringhe preriempite - AIC 027015357,  30.000  UI/0,75
ml soluzione iniettabile, 6 siringhe preriempite - AIC 027015369. 
  Codice pratica: C1B/2015/3486 - FR/H/003/09-10,13,14/IB/123 
  Modifica apportata: 
  Natura  della  variazione:  C.I.3  z)  Una  o  piu'  modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso  umano  al  fine  di
attuare le conclusioni di un  procedimento  concernente  un  rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio  sulla
sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS),  o  ancora  le
conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente  a
norma degli articoli 45 o 46 del  regolamento  (CE)  n.  1901/2006  -
Altra variazione. 
  Si autorizza la  seguente  modifica:  Aggiornamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  a
seguito della conclusione della procedura di Worksharing  pediatrico,
Art.45. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.1,  4.2,  4.4,  5.1,  5.2,  e  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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