Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1A/2016/991 
  Specialita'  Medicinale:  ZANTAC  (A.I.C.  n.  024448...  tutte  le
confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a) 2. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: 
  a) Certificato di conformita' alla monografia  corrispondente  alla
farmacopea europea 
  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante   gia'
approvato 
  Modifica apportata: Aggiornamento Certificate of Suitability R1-CEP
2002-075-Rev  04  relativo  a  Ranitidina  Cloridrato,  Dr.   Reddy's
Laboratories Ltd. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1062 
  Specialita'  Medicinale:  ZANTAC  (A.I.C.  n.  024448...  tutte  le
confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB A.4 
  Tipo  di  Modifica:  Modifiche  del  nome  e/o  indirizzo   di   un
fabbricante 
  Modifica apportata:  Cambio  nome  di  uno  dei  produttori  di  un
intermedio del principio attivo (Shasun Pharmaceuticals Ltd). 
  Codice Pratica: N1B/2016/1174 
  Specialita' Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448...) 
  Confezioni: 150-300 mg Compresse effervescenti 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.e.1 a) 1. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  del  confezionamento  primario   del
prodotto finito 
  a) Composizione qualitativa e quantitativa 
  1. Forme farmaceutiche solide 
  Codice Pratica: C1A/2015/2911 
  N. di Procedura Europea: IT/H/347/01,03,06,07/IA/07/G 
  Specialita' Medicinale: CUROXIM (A.I.C. n. 023576 010-034-085-097) 
  Confezioni: 250  e  750  mg  polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile, 750 mg e 1,5  g  polvere  per  soluzione  per  infusione
(MONOVIAL) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1 
  Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'A.I.C. 
  Modifica  Apportata:  Modifica  dei  dettagli  dell'indirizzo   del
titolare dell'AIC - Glaxo Operations UK Ltd. 
  Codice Pratica: C1B/2016/861 
  N. di Procedura Europea: UK/H/4737/01/IB/15 
  Specialita' Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 110-122-134) 
  Confezioni: Polvere per sospensione orale 400 mg/5 ml + 57 mg/5  ml
- flacone da 35-70-140 ml 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB A.2 b) 
  Tipo di Modifica: Modifiche nella denominazione del medicinale;  b)
Per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale 
  Modifica apportata: Modifica del nome in UK. 
  Codice Pratica: C1B/2016/884 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0180/01/IB/083/G 
  Specialita' Medicinale: RELENZA (A.I.C. n. 034497 014-026) 
  Confezioni: Polvere per inalazione predosata - 1 e 5 rotadisk da  4
alveoli 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IA B.I.b.1 b)  +  IA
B.I.b.1 c) + IB B.II.d.1 a) + IB B.II.d.1 h) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo; 
  b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche 
  c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con
il metodo di prova corrispondente 
  Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito; 
  a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche 
  h)  Aggiornamento  del  fascicolo  al  fine  di  conformarsi   alle
disposizioni di una monografia generale aggiornata  della  farmacopea
europea per il prodotto finito. 
  Codice Pratica: C1B/2013/3528 
  N. di Procedura Europea: NL/H/2852/01,03,04/IB/07 
  Specialita' Medicinale: FLOLAN (A.I.C. n. 027750 013-025-037) 
  Confezioni: 0,5 mg polvere e solvente per soluzione  per  infusione
endovenosa; 0,5 mg polvere per soluzione  per  infusione  endovenosa;
1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa 
  Titolare A.I.C.:  The  Wellcome  Foundation  Ltd  -  Rappresentante
legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.1 c) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito 
  c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con
il corrispondente metodo di prova 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle specifiche  di  rilascio  a
seguito della conclusione della variazione NL/H/2852/001-004/II/003. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2668 
  N. di Procedura Europea: IE/H/xxxx/1A/12/G 
  SUPER-GROUPING per le seguenti specialita' medicinali: 
  AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089...); 
  AVODART (A.I.C. n. 035895...); 
  COMBODART (A.I.C. n. 039913...); 
  GLAZIDIM (A.I.C. n. 025212...); 
  LAMICTAL (A.I.C. n. 027807...); 
  RELENZA (A.I.C. n. 034497...); 
  SERETIDE (A.I.C. n. 034371...); 
  SEROXAT (A.I.C. n. 027963...); 
  ZELITREX (A.I.C. n. 029503...); 
  ZINNAT (A.I.C. n. 026915...); 
  ZYBAN (A.I.C. n. 034853...); 
  BOOSTRIX (A.I.C. n. 034813...); 
  POLIO BOOSTRIX (A.I.C. n. 036752...); 
  FLUARIX (A.I.C. n. 029245...); 
  MALARONE (A.I.C. n. 033299...); 
  POLIO INFANRIX (A.I.C. n. 037157...); 
  PRIORIX (A.I.C. n. 034199... ); 
  PRIORIX TETRA (A.I.C. n. 038200... ); 
  TYPHERIX (A.I.C. n. 034461...) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  ENGERIX B (A.I.C. n. 026653...) 
  Titolare  A.I.C.:   GlaxoSmithKline   Biologicals   s.a.   (BE)   -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  WARTEC (A.I.C. n. 027447...) 
  Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. 
  FLOLAN (A.I.C. n. 027750...); 
  NIMBEX (A.I.C. n. 031975...) 
  Titolare A.I.C.:  The  Wellcome  Foundation  Ltd  -  Rappresentante
legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  REQUIP (A.I.C. n. 032261...) 
  Titolare A.I.C.: Laboratoires GlaxoSmithKline (FR) - Rappresentante
legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1 
  Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'A.I.C. 
  Modifica Apportata: Modifica indirizzo titolare AIC GlaxoSmithKline
(Ireland) Ltd. 
  Codice Pratica: C1A/2016/636 
  N. di procedura Europea: DE/H/1939/001/IA/23 
  Specialita' Medicinale: FLUARIX TETRA (A.I.C n. 043132... tutte  le
confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IA - C.I.z. 
  Modifica apportata: in base alla linea  guida  Europea  "Eccipienti
nelle etichette e nel Foglio Illustrativo dei prodotti medicinali per
uso umano" di luglio del  2003,  viene  inclusa  negli  stampati  una
dichiarazione di allerta relativa alla presenza di alcuni eccipienti,
importanti per la sicurezza e l'efficacia del medicinale. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4,  4.8)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell' AIC. 
  II Titolare dell' Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia prodotti alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1A/2016/922 
  N. di procedura Europea: DE/H/0468/002/IA/074 
  Specialita' Medicinale: PRIORIX TETRA (A.I.C n. 038200... tutte  le
confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: IA - B.II.e.1.b.3 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  del  confezionamento  primario   del
prodotto finito - b) Modifica del tipo di contenitore o  aggiunta  di
un  nuovo  contenitore  -  3.  Soppressione  di  un  contenitore  per
confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa  di
un dosaggio o di una forma farmaceutica 
  Modifica apportata: Cancellazione delle presentazioni in flaconcino
(polvere) piu' flaconcino (solvente). 
  Codice Pratica: C1B/2016/546 
  N. di procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0876 
  Specialita' Medicinali: 
  BOOSTRIX (A.I.C n. 034813... tutte le confezioni) 
  POLIOBOOSTRIX (A.I.C. 036752... tutte le confezioni) 
  POLIOINFANRIX (A.I.C. 037157... tutte le confezioni) 
  INFANRIX (A.I.C. 029244... tutte le confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.d.1.z. 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito z) altre modifiche 
  Modifica  apportata:  Modifiche  relative  al  test  di   controllo
qualita' di rilascio relative al contenuto di formaldeide  che  viene
effettuato sul bulk finale per tutti i vaccini contenenti Pa. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
TX16ADD4293