Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
                    Regolamento (CE) n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Piazza Durante n. 11 - Milano 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  Kytril "3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala
3 ml (028093019); 
  "1 mg compresse rivestite con film" 10 compresse (028093021); 
  "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala  1  ml
(028093060); 
  "2 mg compresse rivestite con film" 1 compressa (028093072); 
  "2 mg compresse rivestite con film" 5 compresse (028093084); 
  "3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale  3  ml
(028093173); 
  "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale  1  ml
(028093185); 
  "1 mg compresse rivestite con film" 2 compresse (028093197); 
  "2 mg compresse rivestite con film" 10 compresse (028093209). 
  Codice pratica: C1A/2016/968. 
  Procedura europea: MRP nr. IT/H/0300/IA/014/G. 
  Grouping Variations: 
  2 di tipo IA (B.I.a.3.a): modifica sino a 10 volte superiore  della
dimensione  attuale  approvata  del  lotto  del  prodotto  intermedio
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; 
  2 di tipo IA (B.I.a.3.b): modifica sino a 10 volte inferiore  della
dimensione  attuale  approvata  del  lotto  del  prodotto  intermedio
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alfonso Gentile 

 
TX16ADD4300