Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) N. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: IBUPROFENE ZENTIVA 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica C1B/2016/22 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 043555 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  notifica  ai  sensi
degli articoli 78 e 79 - D.LGS 219/2006: aggiornamento veste  grafica
del confezionamento - astuccio  -  del  medicinale  in  oggetto.  Con
introduzione  del  pittogramma  che  indica  i  siti   d'azione   del
medicinale. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica  del  mock  up  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare deII' AIC.  I  mock  up,  corretti  ed
approvati, sono allegati alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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