Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. 
  Specialita' medicinale: IBIFEN. 
  Codice pratica: N1A/2016/1009. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  50 mg capsule rigide, 30 capsule - A.I.C. n. 024994117; 
  100 mg capsule rigide, 30 capsule - A.I.C. n. 024994081; 
  200 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse  -  A.I.C.  n.
024994168; 
  50 mg granulato effervescente, 30 bustine - A.I.C. n. 024994170; 
  25 mg/ml gocce orali soluzione,  flacone  da  20  ml  -  A.I.C.  n.
024994220; 
  100 mg/2,5 ml soluz. Iniett. per  uso  im,  6  fiale  -  A.I.C.  n.
024994182; 
  100 mg/5 ml soluz.  Iniett.  per  uso  ev,  6  fiale  -  A.I.C.  n.
024994194; 
  5% gel, tubo da 50 g - A.I.C. n. 024994105. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
B.III.1.a.2 - Presentazione certificato di idoneita' alla  Farmacopea
Europea aggiornato relativo al principio attivo ketoprofene da  parte
del produttore approvato Zhejiang Jiuzhou  Pharmaceutical  Co.  Ltd.,
Cina (da R1-CEP 2003-136-REV 03 a R1-CEP 2003-136-REV 04). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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