Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: VALSACOMBI, AIC n. 041012  in  tutte  le  confezioni  e
dosaggi autorizzati. 
  Procedura    n.    CZ/H/0369/001-005/IA/015,     Codice     pratica
C1A/2016/1196. Variazione  tipo  IAin  C.I.8.a.  Modifica  apportata:
Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza. Data  di
implementazione: 11/03/2016. 
  Medicinale: VALSARTAN HCS, AIC n. 041012 in tutte le  confezioni  e
dosaggi autorizzati. 
  Procedura    n.    CZ/H/0132/001-004/IA/031,     Codice     pratica
C1A/2016/1233. Variazione  tipo  IAin  C.I.8.a.  Modifica  apportata:
Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza. Data  di
implementazione: 11/03/2016. 
  Medicinale: QUENTIAX, 25 mg, 100  mg,  150  mg,  200  mg,  300  mg,
compresse rivestite con film, AIC n. 041195 in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Procedura n. DK/H/1059/01-05/IB/023. Codice pratica  C1B/2015/3473.
Variazione tipo IB  unforeseen  n.  B.II.b.3.z.  Modifica  apportata:
modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito
(modifica di un holding time di un intermedio:  tempo  di  stoccaggio
prima del confezionamento primario: 9 mesi). Data di implementazione:
dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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