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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinali: ALENDRONATO TEVA,
CALCITRIOLO TEVA,
CLARITROMICINA TEVA,
DONEPEZIL TEVA ITALIA,
FINASTERIDE TEVA GENERICS,
LACIDIPINA TEVA,
LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA,
LEVOFLOXACINA TEVA,
LUSINE,
METFORMINA TEVA,
NACREZ,
RILUZOLO TEVA,
RISEDRONATO TEVA ITALIA,
RIZATRIPTAN TEVA,
SOTALOLO TEVA,
TERBINAFINA TEVA,
VALSARTAN TEVA,
VALSARTAN TEVA ITALIA.
Codici A.I.C.: 037089, 035297, 037559, 040386, 040952, 040610,
037496, 039686, 041716, 035195, 041950, 041327, 041551, 041351,
035859, 036773, 040149, 040151, tutte le confezioni autorizzate.
Procedura europea: UK/H/xxxx/IA/0443/G (UK/H/0833/001/IA/050/G;
UK/H/0373/001-002/IA/034/G; UK/H/0798/001-002/IA/056/G;
UK/H/1515/001-002/IA/014/G; UK/H/4251/001/IA/019/G;
NL/H/2974/001-002/IA/006/G; UK/H/0900/001-002/IA/033/G;
UK/H/5428/001-002/IA/032/G; NO/H/0197/001/IA/014/G;
DE/H/4523/001-002/IA/071/G; DE/H/2565/001/IA/026/G;
EE/H/0158/001/IA/009/G; DK/H/1338/001/IA/027/G;
DE/H/1639/001-002/IA/012/G; UK/H/4988/001-002/IA/021/G;
UK/H/0603/001/IA/028/G; DK/H/1517/001-004/IA/046/G;
UK/H/1465/001-003/IA/020/G).
Codice Pratica: C1A/2016/1470
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinali: CARVEDILOLO RATIOPHARM;
ENALAPRIL TEVA;
LETROZOLO TEVA;
LORATADINA TEVA;
MIRTAZAPINA TEVA;
NEBIVOLOLO TEVA;
PERINDOPRIL TEVA;
TERAZOSINA TEVA;
TOPIRAMATO TEVA.
Codici A.I.C.: 036779; 036368; 040367; 037552; 037384; 038022;
038538; 035295; 038974, tutte le confezioni autorizzate.
Procedura europea: UK/H/xxxx/IA/0438/G (UK/H/0689/001-004/IA/049/G;
DK/H/0152/001-004/IA/063/G; UK/H/1570/001/IA/027/G;
UK/H/0582/001/IA/033/G; UK/H/4671/001-003/IA/035/G;
DK/H/1012/001/IA/023/G; UK/H/1065/001-003/IA/029/G;
UK/H/0414/001-004/IA/029/G; NO/H/0136/001-006/IA/024/G).
Codice Pratica: C1A/2016/1350
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: FAMCICLOVIR TEVA
Codice A.I.C.: 038106 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0868/001-003/IA/019
Codice Pratica: C1A/2016/1219
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Procedura Europea: NL/H/0868/001-003/IA/020
Codice Pratica: C1A/2016/1418
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito responsabile del
confezionamento, dei controlli e del rilascio dei lotti (Teva
Sante').
Medicinale: EXEMESTANE TEVA
Codice A.I.C.: 040275 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1900/001/IA/021
Codice Pratica: C1A/2016/1393
Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA
Codice A.I.C.: 043128 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/4021/001-007/IA/003
Codice Pratica: C1A/2016/1215
Medicinale: PRAMIPEXOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042309 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: SE/H/1305/001-007/IA/010
Codice Pratica: C1A/2016/1427
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: ESTREVA
Codice A.I.C.: 038008 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/0133/001/IA/050
Codice Pratica: C1A/2016/1232
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito (Laboratoire Theramex)
per tutte le fasi autorizzate.
Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038929 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0945/001/IA/032
Codice Pratica: C1A/2016/1191
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito Teva Sante' (tutte le
fasi autorizzate).
Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA
Codice A.I.C.: 043128 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/4021/001-007/IA/003
Codice Pratica: C1A/2016/1215
Tipo di modifica: Tipo IA - A.5.b
Modifica apportata: modifica del codice di avviamento postale del
sito di confezionamento secondario CIT S.r.l
Medicinale: LETROZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 040367 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1570/001/IA/028
Codice Pratica: C1A/2016/1651
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di Teva Sante' (tutte le fasi
autorizzate).
Medicinale: PRAMIPEXOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042309 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: SE/H/1305/001-007/IB/009
Codice Pratica: C1B/2016/980
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: estensione della validita' del prodotto finito
da 2 a 3 anni.
Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA
Codice A.I.C.: 037384 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/4671/IA/036/G
Codice Pratica: C1A/2016/1587
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 - A.5.b
Modifica apportata: eliminazione di due siti (Teva Sante' e Teva
UK) per tutte le fasi autorizzate; modifica del codice di avviamento
postale del sito produttivo Teva Pharmaceutical Industries - Kfar
Saba.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli
TX16ADD4343