Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice pratica: N1A/2016/1149. 
  Specialita' Medicinale, dosaggio e forma farmaceuitca: FASTUM 2,5 %
gel. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tubo da 50 g (AIC  n.  023417037)  e
tubo con dispenser da 50 g (AIC n. 023417114). 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Tipologia variazione - Grouping of  variations  composto  da:  tipo
IAIN B.II.a.3.a.1 sostituzione dell'essenza naturale di lavandino con
la  fragranza  sintetica  di  lavandino;   tipo   IAIN   B.II.a.3.a.1
sostituzione  dell'essenza  naturale  di  neroli  con  la   fragranza
sintetica di neroli; 
  Data di approvazione: 6 maggio 2016. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di approvazione  della
modifica, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  approvazione   della
variazione che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa  data,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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