Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: COPAXONE 
  Codice farmaco: 035418 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2016/1610 
  Procedura europea: UK/H/0453/002-004/IA/159/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  B.I.a.4  c  -
B.I.b.1 c - 3 x B.I.b.2 a - B.II.b.1 a - 2 x B.II.d.2 a 
  Modifica apportata: modifica minore apportata  ai  metodi  superose
calibration method,  Brominated  Tyrosyl  Residues  method,  Residual
Benzyl Group method; aggiunta del test di solubilita' per lo starting
material; aggiunta di un sito di confezionamento secondario  (Silvano
Chiapparoli  S.p.A.);  modifica  dei  test  "particulate  matter"   e
"Impurities/Degradation  Product  Determination";  eliminazione   del
calcolo RRT per la soluzione di glatiramer prima dell'acidificazione 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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