Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale:  NIFEDIPINA  EG  20  mg  capsule  rigide  a
rilascio prolungato; 30 mg e 60 mg compresse  rivestite  con  film  a
rilascio prolungato. 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 032804 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2016/1040 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore  autorizzato  del  principio  attivo  Moehs   Iberica   SL
(Spagna): da R1-CEP 1996-105 Rev 03 a R1-CEP 1996-105 Rev 04. 
  Specialita'  Medicinale:  FERRO  GLUCONATO  EG  80   mg   compresse
effervescenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035366 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2016/1038 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Aumento delle dimensioni del lotto
del prodotto finito da 100.000 compresse a 175.000 compresse. 
  Specialita' Medicinale: DIOSMINA EG 450 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036729 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2016/1043 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP da parte del produttore autorizzato  del  principio  attivo  Faes
Farma SA (Spagna): da R0-CEP 2009-306 Rev 02 a  R0-CEP  2009-306  Rev
04. 
  Specialita' Medicinale:  CITALOPRAM  EUROGENERICI  40  mg/ml  gocce
orali, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036869 - Tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: N1A/2016/1107 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Special Product's Line SpA (Italia). 
  2) Codice Pratica: N1A/2016/1109 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore autorizzato del principio attivo  Mylan  Laboratories  Ltd
(India): da R0-CEP 2010-007-Rev 03 a R1-CEP 2010-007-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA EG  10  mg,  20  mg  e  40  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037412 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1441 
  Procedura Europea n° NL/H/0871/001-003/IA/021/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP dei produttori autorizzati del principio attivo:  Zhejiang  Hisun
Pharmaceutical Co,. Ltd (Cina) da R1-CEP  2002-172-Rev  02  a  R1-CEP
2002-172-Rev 03 e Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co,. Ltd (Cina) da
R0-CEP 2005-255-Rev 01 a R1-CEP 2005-255-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: RIZATRIPTAN EG  5  mg  e  10  mg  compresse
orodispersibili 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040091 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1433 
  Procedura Europea n° DE/H/2872/001-002/IA/005/G 
  Grouping variation: Tipo IA n.  A.7  -  Eliminazione  del  sito  di
produzione del prodotto finito Aliud  Pharma  GmbH  (Germania);  Tipo
IAin n. B.III.1.a.1 + Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Presentazione  nuovo
CEP (R0-CEP 2012-268-Rev 00) e aggiornamento CEP del  produttore  del
principio attivo autorizzato  Natco  Pharma  Ltd  (India)  da  R0-CEP
2012-268-Rev 00 a R0-CEP 2012-268-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: SILDENAFIL  EG  25  mg,  50  mg  e  100  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040639 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1439 
  Procedura Europea n° NL/H/1926/002-004/IA/012/G 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione  dei  siti
di produzione del prodotto finito: Lamp San  Prospero  SpA  (Italia),
Doppel Farmaceutici Srl (Italia) e Cosmo SpA (Italia). 
  Specialita'  Medicinale:  IRBESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  EG   150
mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg e 300 mg/25  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040664 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1430 
  Procedura Europea n° NL/H/1920/001-003/IA/015 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore autorizzato del principio attivo Idroclorotiazide: Cambrex
Profarmaco Milano Srl da R1-CEP 2004-307-Rev 02 a R1-CEP 2004-307-Rev
03. 
  Specialita' Medicinale: IMATINIB  EUROGENERICI  100  mg  e  400  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043078 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1455 
  Procedura Europea n° DE/H/4030/001-002/IA/005/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.4 -  Modifica  dell'indirizzo  del
produttore del principio attivo Natco Pharma Ltd (Chemical Division),
India: da Andhra Pradesh, India a Telangana, India; Tipo IAin n.A.5.a
- Modifica del nome del  produttore  responsabile  del  rilascio  dei
lotti S.C. Polipharma  Industries  Srl  (Romania)  in  S.C.  Polisano
Pharmaceuticals  Srl  (Romania);  Tipo  IA  n.   A.5.b   -   Modifica
dell'indirizzo del produttore del prodotto finito  Natco  Pharma  Ltd
(Pharma Division), India:  da  Andhra  Pradesh,  India  a  Telangana,
India. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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