Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: CLEXANE (AIC n. 026966) 
  2.000  U.I.  aXa/0,2  ml  soluzione  iniettabile   -   6   siringhe
preriempite da 0,2 ml 
  2.000  U.I.  aXa/0,2  ml  soluzione  iniettabile   -   6   siringhe
preriempite da 0,2 ml con sistema di sicurezza 
  4.000  U.I.  aXa/0,4  ml  soluzione  iniettabile   -   6   siringhe
preriempite da 0,4 ml 
  4.000  U.I.  aXa/0,4  ml  soluzione  iniettabile   -   6   siringhe
preriempite da 0,4 ml con sistema di sicurezza 
  Medicinale: CLEXANE T (AIC n. 029111) 
  6.000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  -
2 siringhe preriempite da 0,6 ml 
  6.000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  -
10 siringhe preriempite da 0,6 ml 
  6.000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  -
10 siringhe preriempite da 0,6 ml con sistema di sicurezza 
  8.000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  -
2 siringhe preriempite da 0,8 ml 
  8.000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  -
10 siringhe preriempite da 0,8 ml 
  8.000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo  -
10 siringhe preriempite da 0,8 ml con sistema di sicurezza 
  10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo - 2
siringhe preriempite da 1 ml 
  10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile per uso  sottocutaneo  -
10 siringhe preriempite da 1 ml 
  10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile per uso  sottocutaneo  -
10 siringhe preriempite da 1 ml con sistema di sicurezza 
  30.000 U.I. aXa/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso  -  1
flaconcino da 3 ml 
  Codice Pratica: N1A/2016/836 - variazione Tipo IA n. A.4 - Modifica
del  nome  del  fabbricante  di  un   intermedio   utilizzato   nella
fabbricazione del principio attivo (da: Organon a: Aspen  OSS  B.V.).
L'indirizzo del fabbricante rimane invariato: Kloosterstraat 6 - 5349
AB OSS - The Netherlands. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD4369