Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 
  Confezioni e numeri DI A.I.C: 
  50 mg capsule rigide 40 capsule - AIC n. 033564016 
  150 mg capsule rigide 20 capsule - AIC n. 033564028 
  300 mg capsule rigide 20 capsule - AIC n. 033564030 
  225 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 20 capsule -  AIC  n.
033564042 
  450 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 20 capsule -  AIC  n.
033564055 
  Codice Pratica n.  N1B/2016/1224  -  raggruppamento  di  variazioni
composto da: 
  -  2  Tipo  IB  n.  B.III.1.a.1  per  la  presentazione  dei  nuovi
Certificati di Idoneita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1999-047-Rev
05) per i dosaggi da 50, 150 e 300 mg capsule rigide  e  CEP  (R0-CEP
2010-376-Rev 02) per i dosaggi da 225  e  450  mg  capsule  rigide  a
rilascio prolungato da parte del fabbricante gia' approvato (Prodotti
Chimici   e   Alimentari   S.p.A.)   del   principio   attivo   Acido
Ursodesossicolico; 
  - 2 Tipo IB n. B.III.1.a.2)  -  aggiornamento  dei  Certificati  di
Idoneita' alla Farmacopea  Europea  per  il  principio  attivo  Acido
Ursodesossicolico da parte del produttore  gia'  approvato  (Prodotti
Chimici e Alimentari S.p.A.) da: R0-CEP  2010-376-Rev  01  a:  R0-CEP
2010-376-Rev 02 (per i dosaggi da 50, 150 e 300 mg capsule rigide)  e
da: R1-CEP 1999-047-Rev 04 a: R1-CEP 1999-047-Rev 05 per i dosaggi da
225 e 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD4370