Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m e del D.Lgs. 29  dicembre  2007,
                               n. 274 
 

  Medicinale: ANTISETTICO ASTRINGENTE SEDATIVO collirio, soluzione 
  Codice farmaco: 004894010 - Codice Pratica N1B/2016/964 
  Medicinale: BRUMETON COLLOIDALE 0,1% + 10% collirio, soluzione 
  Codice farmaco: 021285010 - Codice Pratica N1B/2016/965 
  Tipologia di variazione: gruppo di 2 variazioni costituito da: 
  Tipo IAIN n. B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 2008-311-Rev 01)  per  il
principio  attivo  sulfacetamide  sodica  da  parte   di   un   nuovo
fabbricante Katwijk Chemie BV (sostituzione) 
  Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Introduzione di un  periodo  di  ripetizione
della prova del principio attivo sulla base di dati in tempo reale 
  Medicinale: BRUMIXOL Codice: 0252860  Confezioni:  016,  028,  030,
042, 081 Codice Pratica N1A/2016/1037 
  Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea  aggiornato  (R1-CEP-1999-085-
Rev 05 ) per il principio attivo ciclopirox olamina da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato Sifavitor S.p.A 
  Medicinale: OTOPAX 1% + 5% gocce auricolari, soluzione 
  Codice farmaco: 027872011 - Codice Pratica N1A/2016/1129 
  Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato
di   conformita'   alla   farmacopea   europea   aggiornato   (R1-CEP
2002-093-Rev 02) 
  per il principio attivo fenazone da parte di  un  fabbricante  gia'
approvato Shandong Xinhua Pharmaceutical Co Ltd 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica Tipo IB: dal giorno successivo alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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